本月還有一周行將結(jié)束，2017年走完三分之一，離2016年8月10日，CFDA發(fā)布“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號）”（以下簡稱：134號公告），對藥包材、藥用輔料注冊證適用有效期重要節(jié)點（2017年12月31日）的規(guī)定，還剩下240天，其中僅164工作日、工作時間1312小時。

134號公告的基本要求是“藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”，這其中，涉及到大量已經(jīng)申報CFDA但尚未獲得注冊證的藥品，以及大量注冊證有效期在2017年12月31日以后仍然有效的藥用輔料。

根據(jù)134號公告第九條，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批”，第五條，“（已批準(zhǔn)的藥用輔料）如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料”。在進(jìn)一步的詳細(xì)政策尚未明確發(fā)布的情況下，2017年結(jié)束前獲得藥品的生產(chǎn)批件，對企業(yè)無疑是目前關(guān)聯(lián)審評政策下的最好方案。

雖然從2016年下半年開始，CFDA審評速度明顯加快，大量申請獲得臨床批件，但由于CFDA對臨床研究要求的同步提高，有限的臨床試驗資源變得緊俏、臨床費用攀升，預(yù)計將會有大量品種不可能在2017年獲得生產(chǎn)批件。

從2011年開始，AVT累計提交了6個產(chǎn)品的進(jìn)口注冊申請，其中的膽固醇、DSPE-MPEG2000、HSPC已于近期獲得免臨床批件。2014年，AVT完成了日本Kewpie株式會社PL-100M、PC-98T在CFDA的再注冊工作；2015年11月，AVT提交了向新版中國藥典靠齊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高補充申請。

上述工作，幫助AVT了解、完善了產(chǎn)品的資料體系和國家法規(guī)的詳細(xì)要求，構(gòu)建了良好的政府事務(wù)關(guān)系，未來所有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審評審評工作，AVT均可提供全方位的服務(wù)和承諾，歡迎詳洽。

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