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關(guān)于微納米注射劑中試平臺(tái):
“微納米注射劑中試平臺(tái)”由北大華東院與輔必成、艾偉拓合作共建，致力于為中國高端復(fù)雜注射劑（脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP）的發(fā)展提供各方位服務(wù)。
平臺(tái)配備了實(shí)驗(yàn)室研究型、中試生產(chǎn)型微納米注射劑設(shè)備以及相關(guān)分析檢測(cè)儀器，可以為藥企提供專業(yè)研發(fā)和中試服務(wù)；該平臺(tái)可滿足當(dāng)前復(fù)雜注射劑的主流劑型（脂肪乳、微乳、脂質(zhì)體、LNP等）的小試工藝開發(fā)、中試工藝優(yōu)化、非臨床樣品制備等需求。
北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院（簡(jiǎn)稱華東院）是響應(yīng)國家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策，于2016年12月由北京大學(xué)和啟東市政府聯(lián)合共建的高端研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。華東院先后建成企業(yè)孵化、加速空間1.6萬平米，配備6000萬元以上各類儀器設(shè)備，建成CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）實(shí)驗(yàn)室1個(gè)，獲檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書；建成公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)并正常對(duì)外服務(wù)，已累計(jì)實(shí)現(xiàn)服務(wù)開票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)專業(yè)孵化器等資質(zhì)認(rèn)定，已初步構(gòu)建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產(chǎn)業(yè)化發(fā)展”為關(guān)鍵的全要素創(chuàng)新鏈。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司，創(chuàng)于2007年，是一家服務(wù)高端制劑的醫(yī)藥科技公司，旗下產(chǎn)品各面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類等細(xì)分領(lǐng)域，專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)有名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。
輔必成（上海）醫(yī)藥科技有限公司，國內(nèi)首批專注于高端納米遞送系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。輔必成與藥物制劑國家工程研究中心簽訂戰(zhàn)略合作，共建高端納米藥物創(chuàng)新平臺(tái)。先后攻克并產(chǎn)業(yè)化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復(fù)雜注射劑；有能力為客戶提供質(zhì)優(yōu)的納米藥物包裹方案及藥學(xué)CMC服務(wù)，幫助各制藥公司加速新藥研發(fā)進(jìn)程及提高藥物臨床療效。
○典型處方分析：Intralipid
○脂肪乳制備工藝流程圖
○關(guān)鍵設(shè)備
主要由油罐、水相罐、初乳罐、均質(zhì)罐、均質(zhì)機(jī)、成品罐、在線剪切機(jī)、物料泵、閥門及物料輸送管道組成。
○我們的服務(wù)
●脂質(zhì)體關(guān)鍵技術(shù)研究
○鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液處方：
○脂質(zhì)體制備流程工藝圖
○關(guān)鍵設(shè)備
主要由粗品罐、水相罐、乙醇罐、均質(zhì)罐、擠出整粒系統(tǒng)、緩沖液罐、藥液罐、混合罐、超濾系統(tǒng)、物料泵、閥門及物料輸送管道組成
○我們的服務(wù)
●LNP處方篩選及制備
○mRNA新冠疫苗處方
○mRNA新冠疫苗處方
○關(guān)鍵設(shè)備
可實(shí)現(xiàn)樣品的初乳化、復(fù)乳化、粒徑控制功能
○我們的服務(wù)
1、可提供各種陽離子脂質(zhì)，并承接核酸脂質(zhì)體納米粒LNP的配方開發(fā)和優(yōu)化研究服務(wù)
2、承接LNP下游工藝生產(chǎn)，提供LNP樣品
3、為LNP制劑研發(fā)人員提供相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和微流控實(shí)操技能發(fā)面的培訓(xùn)
●產(chǎn)業(yè)化知識(shí)培訓(xùn)
· 脂肪乳的開發(fā)與制備
· 全球上市脂肪乳處方分析
· 如何開發(fā)脂肪乳類改良新藥
· 脂質(zhì)體基本處方及制備方法
· 全球上市脂質(zhì)體及技術(shù)轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題
· 脂肪乳生產(chǎn)線關(guān)鍵設(shè)備講解
· 脂質(zhì)體關(guān)鍵設(shè)備介紹
· 復(fù)雜注射劑生產(chǎn)工藝中的粒徑控制
· 陽離子脂質(zhì)體常用的脂質(zhì)
· 已上市mRNA新冠疫苗處方工藝分析
· mRNA療法“三巨頭”的管線及上市藥物處方分析
○我們的服務(wù)
●微納米注射劑中試平臺(tái)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備清單
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序號(hào) |
設(shè)備名稱 |
型號(hào) |
關(guān)鍵技術(shù)參數(shù) |
工藝步驟 |
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1 |
脂肪乳配液系統(tǒng) |
20L（2個(gè)模塊） |
在線剪切機(jī)轉(zhuǎn)速可達(dá)3600rpm； 高壓均質(zhì)壓力可達(dá)2000bar |
油相制備 水相制備 初乳制備 高壓均質(zhì) |
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2 |
脂質(zhì)體配液系統(tǒng) |
20L（3模塊） |
均質(zhì)擠出壓力可達(dá)300bar； 超濾透析壓力可達(dá)1.6bar |
溶劑去除 均質(zhì)擠壓 超濾透析 混合載藥 |
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3 |
微射流均質(zhì)機(jī) |
NA2000 |
最大操作壓力35000psi |
高壓均質(zhì) |
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4 |
擠出器 |
EX-10 |
142擠出濾膜，孔徑100nm、200nm、400nm、800nm |
均質(zhì)擠壓 |
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5 |
超濾裝置 （德國密理博公司） |
Pellicon |
最大可并聯(lián)5個(gè)0.5m2膜包 |
超濾透析 |
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6 |
清洗消毒器 |
Smart-50-T |
360°三維各方位動(dòng)態(tài)清洗 |
器械清洗 |
|
7 |
連續(xù)分液器 （德國艾本德股份公司） |
Eppendorf50ml |
適合1ml-10ml |
藥液罐裝 |
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8 |
口服液壓蓋機(jī) |
KFJ-1035 |
20瓶/分鐘 |
西林瓶鎖蓋 |
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9 |
蒸汽滅菌柜 |
T60 |
滅菌溫度可達(dá)134℃ |
終端滅菌 |
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10 |
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 |
RE5000B |
蒸餾瓶5000ml |
去除溶劑 |
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11 |
微流控混合儀 （加拿大PNI公司） |
Ignite |
納升水平（<20 nL）以毫秒（<3 ms）混合。 |
混合制粒 |
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12 |
納米粒度電位分析儀 （英國馬爾文公司） |
Zetasizer lab |
檢測(cè)0.02 nm 到 1.0 μm粒度及粒度分布 |
粒徑監(jiān)測(cè) |
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司成立于2007年，近20年來始終致力于服務(wù)制劑產(chǎn)業(yè)，為高端制劑提供品質(zhì)高輔料和專業(yè)服務(wù)。
