從2015年開始，CFDA陸續(xù)批準(zhǔn)了近20家企業(yè)的丁酸氯維地平脂肪乳臨床申請。該制劑是全球一個(gè)上市的載藥型脂肪乳，作為國內(nèi)乳劑企業(yè)較為關(guān)注、但卻尚未有正式仿制制劑上市的一個(gè)載藥乳品種，未來市場表現(xiàn)值得期待。

工藝和設(shè)備的優(yōu)化、蛋黃卵磷脂的謹(jǐn)慎選用，對丁酸氯維地平這一類載藥乳的影響，往往比在營養(yǎng)乳中更加深刻。

國內(nèi)上市的營養(yǎng)型脂肪乳和載藥型脂肪乳，雖然質(zhì)量要求和工藝難度有所不同，但使用的都是同一類型的蛋黃卵磷脂。2015版《中國藥典》正式實(shí)施后，Kewpie已經(jīng)提交了符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的蛋黃卵磷脂進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)變更申請。不過，統(tǒng)一或者非統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對不同蛋黃卵磷脂間差異的反映，均非常有限，更不用說以此為綱指導(dǎo)其在制劑中的選擇和使用。

一些不爭的事實(shí)是：開發(fā)氟比洛芬酯注射液，必須使用Kewpie的PL-100M；在實(shí)際中，也并不是所有供應(yīng)商的蛋黃卵磷脂，都能開發(fā)出合格的載藥乳產(chǎn)品。

這些事實(shí)反映了不同蛋黃卵磷脂間的差異性，也可以發(fā)現(xiàn)，制劑本身對不同供應(yīng)商的蛋黃卵磷脂的定位是不同的，甚至于不同廠家的蛋黃卵磷脂，定位本就是不同的。

在工藝及設(shè)備相對固定時(shí)，蛋黃卵磷脂的選擇和使用幾乎成為達(dá)成目的的稻草。

所以我們選擇磷脂的時(shí)候，選擇的是一種方案。這些方案決定了反饋給工藝和設(shè)備的壓力有多大，并最終從三者的配合中所能獲得收益的多寡。

借用《創(chuàng)世紀(jì)》葉榮添的臺詞以為情懷：

“要從一個(gè)就像空中樓閣似的概念開始，在當(dāng)中，經(jīng)過了很多的失敗和挫折，終于夢想成真。我終于能夠真真正正地把不可能變?yōu)橛锌赡堋！?/span>

利其器，成其事！PL-100M是所有不可能之后，最有可能的方案。