丙泊酚注射液的標(biāo)準(zhǔn)比較

2015-10-30 15:08:56艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司432

丙泊酚注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)收載于美國(guó)藥典。我國(guó)藥典委員會(huì)自2012年發(fā)布第一次標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿以來(lái)，每年都有一次修訂稿發(fā)布，至今已經(jīng)發(fā)布了四次征求意見(jiàn)。丙泊酚注射液（丙泊酚乳狀注射液）隨時(shí)可能收載進(jìn)入中國(guó)藥典，并成為法定標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)藥典的四次征求意見(jiàn)稿，項(xiàng)目沒(méi)有增減，主要是項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法和限度要求在變化，如乳粒、甲氧基苯胺值，LPC和LPE，雜質(zhì)II等。這也是丙泊酚注射液研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中需要特別注意的質(zhì)量指標(biāo)。

總體來(lái)說(shuō)，相對(duì)于USP，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格了許多，對(duì)更好的控制我國(guó)丙泊酚注射液的用藥安全具有一定意義。

項(xiàng)目		USP38	丙泊酚乳狀注射液（第四次征求意見(jiàn)稿）
描述		+	+
含量（%）		90-110	95-105
鑒別	（1）	紫外	紫外
	（2）	液相	液相
乳粒		光強(qiáng)平均粒徑或體積平均粒徑應(yīng)小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過(guò)油相的0.05％（光阻法）	光強(qiáng)平均粒徑或體積平均粒徑應(yīng)小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過(guò)油相的0.05％（光阻法）
PH		4.5-8.5	6.0-8.5
甲氧基苯胺值		——	＜5.0
過(guò)氧化值		——	＜1.0
游離脂肪酸		≤5mmol/L	≤7mmol/L
有關(guān)物質(zhì)A		≤0.05%	≤0.1%
有關(guān)物質(zhì)B		≤0.05%	≤0.1%
未知單雜		——	＜0.2%
未知雜質(zhì)總量		——	＜0.4%
細(xì)菌內(nèi)毒素		≤0.33EU/mg	＜0.33EU/mg
無(wú)菌		符合要求	符合要求
LPC		——	＜2.0mg/ml
LPE		——	＜0.6mg/ml
甘油		——	20.2～24.8mg/ml
磷		——	0.40～0.50mg/ml
滲透壓摩爾濃度		——	280～330 mOsmol/kg
標(biāo)簽		用前搖勻嚴(yán)重分層不可用可見(jiàn)大油滴不可用	——