發(fā)揮藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作用需各方參與

2019-05-15 10:09:19艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司276

完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)推動(dòng)新型輔料的研發(fā)生產(chǎn)及藥用輔料整體質(zhì)量水平的提升起著重要作用。日前，國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系可以為提升產(chǎn)品質(zhì)量和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供保障，但發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的作用是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，制定標(biāo)準(zhǔn)只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步，真正發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的作用則離不開(kāi)企業(yè)等相關(guān)方面的積極參與。
　　“2015年版《中國(guó)藥典》在增修訂過(guò)程中，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，并制定了嚴(yán)格的制修訂原則?！痹撠?fù)責(zé)人介紹說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)形成遵循以下程序，即行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后進(jìn)入推薦標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證成熟后再進(jìn)入藥典標(biāo)準(zhǔn)，在嚴(yán)格藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上形成企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；制修訂標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)按照以下原則：一是參考美歐日藥典，增補(bǔ)藥典輔料品種的規(guī)格，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二是參考美歐日藥典，在樣品收集的基礎(chǔ)上，對(duì)比國(guó)內(nèi)情況，對(duì)新增品種進(jìn)行起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的可行性。三是應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中可增加制法項(xiàng)。四是如果能明確工藝，應(yīng)針對(duì)工藝可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析，必要時(shí)增加檢查項(xiàng)目，對(duì)有毒有害雜質(zhì)應(yīng)制定嚴(yán)格的控制方法。五是參考《藥用輔料性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則（草案）》增訂和修訂相關(guān)功能性檢查項(xiàng)目。六是在實(shí)驗(yàn)室對(duì)收集到的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)符合的基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草，每個(gè)品種均進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的起草檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。
　　建立功能性指標(biāo)對(duì)藥用輔料質(zhì)量控制意義重大。該負(fù)責(zé)人表示，為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的性能指標(biāo)十分必要。2015年版《中國(guó)藥典》制定了性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則按藥用輔料的用途介紹常用的性能指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料性能指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)性能的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對(duì)于純化合物或性能可以通過(guò)相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、防腐劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在指導(dǎo)原則中列舉其性能評(píng)價(jià)方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料，性能指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按性能指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜性能的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要注重頂層設(shè)計(jì)，加強(qiáng)整體規(guī)劃，建立全面的、系統(tǒng)化、規(guī)范化的輔料標(biāo)準(zhǔn)體系?！痹撠?fù)責(zé)人認(rèn)為，要在宏觀上加以引導(dǎo)、技術(shù)上加以指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)上加以完善，建立全面的輔料質(zhì)量控制體系，樹(shù)立科學(xué)規(guī)范的輔料質(zhì)量控制管理理念。同時(shí)，還要構(gòu)建輔料研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范體系。此外，在建立完善標(biāo)準(zhǔn)體系的前提下，完善技術(shù)法規(guī)，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)深入開(kāi)展藥用輔料的研究和技術(shù)升級(jí)，以技術(shù)導(dǎo)向的作用加快新型藥用輔料的使用和技術(shù)推廣?？傊ㄟ^(guò)標(biāo)準(zhǔn)提升進(jìn)一步推動(dòng)新型輔料的研發(fā)生產(chǎn)，進(jìn)一步促進(jìn)新型、更安全的輔料研制及落后輔料的替代，進(jìn)一步促進(jìn)藥用輔料整體質(zhì)量水平的提升，從而最終促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的健康有序發(fā)展。
　　“在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程中，首先要了解藥用輔料在實(shí)際生產(chǎn)中到底發(fā)生了什么問(wèn)題，要更多地從生產(chǎn)使用以及安全性評(píng)價(jià)方面收集數(shù)據(jù)，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，開(kāi)展針對(duì)性研究，才能起到真正標(biāo)準(zhǔn)提高的效果?！痹撠?fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，制定藥典標(biāo)準(zhǔn)并不能從根本上解決問(wèn)題，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該開(kāi)展適用性研究，充分考慮輔料的來(lái)源、工藝等其他因素來(lái)決定藥用輔料的適用性，如對(duì)規(guī)定外的制劑使用時(shí)，特別是對(duì)注射劑、眼用制劑等劑型，還應(yīng)在進(jìn)一步的安全性評(píng)估的基礎(chǔ)上，制定更為適宜的輔料標(biāo)準(zhǔn)。只有企業(yè)研究深入了，才能成為藥典制修訂及發(fā)揮作用的基礎(chǔ)；如果單靠藥典機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)單地制定標(biāo)準(zhǔn)，不注重發(fā)揮企業(yè)的積極作用，無(wú)疑是拔苗助長(zhǎng)，藥典標(biāo)準(zhǔn)即使達(dá)到甚至是超過(guò)了歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)，也并不能有效保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。