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上個(gè)月,AVT的海藻糖“海保99”終于與大家見(jiàn)面了。它是無(wú)菌、高純度、已在CDE備案登記的注射級(jí)海藻糖。有的小伙伴不經(jīng)要問(wèn):AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比有什么不同呢?
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項(xiàng)目 |
中國(guó)藥典2015年版 |
USP40 |
漢斯通(20190703) |
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性狀 |
白色或類白色結(jié)晶性粉末,味甜 |
白色、無(wú)味、不吸濕的結(jié)晶性粉末 |
白色結(jié)晶性粉末 |
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比旋度 |
100mg/ml溶液,+197°~+201° |
100mg/ml溶液,+197°~+201°(20℃) |
+198.8° |
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酸度 |
4.5~6.5 |
4.5~6.5 |
6.0 |
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溶液澄清度與顏色 |
720nm波長(zhǎng)吸光度不得過(guò)0.033,420nm與720nm吸光度差值不得過(guò)0.067 |
720nm波長(zhǎng)吸光度不得過(guò)0.050,420nm與720nm吸光度差值不得過(guò)0.100 |
A720nm 0.0007
A420nm-720nm 0.0005
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氯化物 |
≤0.0125% |
≤0.0125% |
符合規(guī)定 |
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硫酸鹽 |
≤0.020% |
≤0.0200% |
符合規(guī)定 |
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可溶性淀粉 |
不得顯藍(lán)色 |
不得顯藍(lán)色 |
符合規(guī)定 |
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糊精、亞硫酸鹽 |
/ |
/ |
陰性結(jié)果 |
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有關(guān)物質(zhì) |
主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照品主峰面積的0.5倍(0.5%) |
麥芽三糖、其它多糖峰面積以及在海藻糖前洗脫的峰面積之和不得過(guò)對(duì)照溶液海藻糖峰面積的一半(0.5%);葡萄糖峰和海藻糖后洗脫的峰面積不得過(guò)對(duì)照溶液中海藻糖峰面積的一半(0.5%) |
總雜0.06%,葡萄糖未檢出,麥芽三糖0.06%,*da未知單雜未檢出 |
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熾灼殘?jiān)?/span> |
不得過(guò)0.1% |
不得過(guò)0.1% |
0.04% |
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重金屬 |
不得過(guò)百萬(wàn)分之五 |
不得過(guò)5ppm |
符合規(guī)定 |
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無(wú)菌 |
應(yīng)符合規(guī)定 |
/ |
符合規(guī)定 |
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微生物限度 |
需氧總菌數(shù)不得過(guò)1000cfu/g |
需氧總菌數(shù)不得過(guò)100cfu/g |
/ |
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霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu/g |
霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu/g |
/ |
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每1g供試品不得檢出大腸埃希菌 |
不得檢出沙門(mén)菌屬和大腸埃希菌 |
/ |
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每10g供試品不得檢出沙門(mén)菌 |
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/ |
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細(xì)菌內(nèi)** |
小于0.05EU/mg |
需滿足海藻糖所用相關(guān)制劑專論中的要求 |
符合規(guī)定 |
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氮 |
/ |
不得過(guò)0.005% |
/ |
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水分 |
9.0%~11.0%,如為無(wú)水物應(yīng)不得過(guò)1.0% |
二水海藻糖9.0%~11.0%,無(wú)水海藻糖不得過(guò)1.0% |
9.5% |
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含量測(cè)定 |
98.0%~102.0% |
97.0%~102.0% |
99.3% |
