AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

上個(gè)月，AVT的海藻糖“海保99”終于與大家見(jiàn)面了。它是無(wú)菌、高純度、已在CDE備案登記的注射級(jí)海藻糖。有的小伙伴不經(jīng)要問(wèn)：AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比有什么不同呢？艾偉拓小編給大家整理了一份詳細(xì)的表格，跟著小編一起了解下吧！

2019-11-20 10:07:49艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司812

上個(gè)月，AVT的海藻糖“海保99”終于與大家見(jiàn)面了。它是無(wú)菌、高純度、已在CDE備案登記的注射級(jí)海藻糖。有的小伙伴不經(jīng)要問(wèn)：AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比有什么不同呢？

項(xiàng)目	中國(guó)藥典2015年版	USP40	漢斯通（20190703）
性狀	白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜	白色、無(wú)味、不吸濕的結(jié)晶性粉末	白色結(jié)晶性粉末
比旋度	100mg/ml溶液，+197°~+201°	100mg/ml溶液，+197°~+201°（20℃）	+198.8°
酸度	4.5~6.5	4.5~6.5	6.0
溶液澄清度與顏色	720nm波長(zhǎng)吸光度不得過(guò)0.033，420nm與720nm吸光度差值不得過(guò)0.067	720nm波長(zhǎng)吸光度不得過(guò)0.050，420nm與720nm吸光度差值不得過(guò)0.100	A720nm 0.0007 A420nm-720nm 0.0005
氯化物	≤0.0125%	≤0.0125%	符合規(guī)定
硫酸鹽	≤0.020%	≤0.0200%	符合規(guī)定
可溶性淀粉	不得顯藍(lán)色	不得顯藍(lán)色	符合規(guī)定
糊精、亞硫酸鹽	/	/	陰性結(jié)果
有關(guān)物質(zhì)	主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照品主峰面積的0.5倍（0.5%）	麥芽三糖、其它多糖峰面積以及在海藻糖前洗脫的峰面積之和不得過(guò)對(duì)照溶液海藻糖峰面積的一半（0.5%）；葡萄糖峰和海藻糖后洗脫的峰面積不得過(guò)對(duì)照溶液中海藻糖峰面積的一半（0.5%）	總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，*da未知單雜未檢出
熾灼殘?jiān)?/span>	不得過(guò)0.1%	不得過(guò)0.1%	0.04%
重金屬	不得過(guò)百萬(wàn)分之五	不得過(guò)5ppm	符合規(guī)定
無(wú)菌	應(yīng)符合規(guī)定	/	符合規(guī)定
微生物限度	需氧總菌數(shù)不得過(guò)1000cfu/g	需氧總菌數(shù)不得過(guò)100cfu/g	/
	霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu/g	霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu/g	/
	每1g供試品不得檢出大腸埃希菌	不得檢出沙門(mén)菌屬和大腸埃希菌	/
	每10g供試品不得檢出沙門(mén)菌		/
細(xì)菌內(nèi)**	小于0.05EU/mg	需滿足海藻糖所用相關(guān)制劑專論中的要求	符合規(guī)定
氮	/	不得過(guò)0.005%	/
水分	9.0%~11.0%，如為無(wú)水物應(yīng)不得過(guò)1.0%	二水海藻糖9.0%~11.0%，無(wú)水海藻糖不得過(guò)1.0%	9.5%
含量測(cè)定	98.0%~102.0%	97.0%~102.0%	99.3%