我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總

根據(jù)藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應當按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學原料藥或者輔料范疇。經(jīng)查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總?cè)绫?。

2022-04-06 12:11:44AVT717

根據(jù)原輔料登記要求，具有不同生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標準的同類產(chǎn)品應分別登記。玻璃酸鈉有發(fā)酵、提取不同來源，因為應用的需求，又有分子量的差異。丘比（Kewpie Corporation）的三個原料藥，分別為雞冠提取物（HA-AM）、發(fā)酵來源低分子量（HA-AML）、發(fā)酵來源高分子量（HA-SHL）。

表1 我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總表

生產(chǎn)企業(yè)名稱	類別	登記號	包裝規(guī)格	規(guī)格	狀態(tài)	備注
上海昊海生物科技股份有限公司	國產(chǎn)原料	Y20190008453			A	國藥準字20000326
上海利康瑞生物工程有限公司	國產(chǎn)原料	Y20210000756	60g/瓶		I
西安力邦制藥有限公司	國產(chǎn)原料	Y20190004360			A	國藥準字20054738
華熙生物科技股份有限公司	國產(chǎn)原料	Y20180001650	50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客戶要求包裝	HA-E2	I
	國產(chǎn)原料	Y20180001413	100 g/瓶，50 g/瓶，或按照客戶要求包裝	HA-I	I
	國產(chǎn)原料	Y20180001084	50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶		I
	國產(chǎn)原料	Y20210000990	1kg/袋。5kg/袋		I
	國產(chǎn)原料	Y20210000648	口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶		I
	國產(chǎn)原料	Y20190009833			A	國藥準字H20133147
	國產(chǎn)原料	Y20190009741			A	國藥準字H20113379
	國產(chǎn)輔料	F20190001006			A	國藥準字F20040001
	國產(chǎn)輔料	F20180001497	100g/瓶，或按照客戶要求包裝		I
上海景峰制藥有限公司	國產(chǎn)原料	Y20170001921			A	CYHB1401740
上海景峰制藥有限公司	國產(chǎn)原料	Y20190009909	塑料袋裝,規(guī)格不定		A	國藥準字H20000159
山東眾山生物科技有限公司	國產(chǎn)原料	Y20170000992	50g/瓶。100g/瓶		A	CYHS1400192
	國產(chǎn)原料	Y20210001081	50g/袋；100g/袋；1000g/袋		I
	國產(chǎn)輔料	F20210000256	按照客戶要求包裝		I
	國產(chǎn)輔料	F20200000421	按照客戶要求包裝		I
山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司	國產(chǎn)原料	Y20200000498	100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋		I
山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司	國產(chǎn)輔料	F20190000529	100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋，或按照客戶要求包裝		I
江蘇海華生物科技有限公司	國產(chǎn)輔料	F20190001482			A	蘇藥準字F12429901
山東博士倫福瑞達制藥有限公司	國產(chǎn)輔料	F20190001044			A	國藥準字F20020001
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	進口原料	Y2021000077	1kg/罐			I
HTL	進口原料	Y20210000023	5000g/袋；4000g/袋；3000g/袋；2000g/袋；1000g/袋；500g/袋；250g/袋；200g/袋；100g/袋			I
Kewpie Corporation	進口原料	Y20190009269	10g-200克/瓶；10g-200g/袋	HA-AM	A	H20160622
	進口原料	Y20180000263	1g-10kg/袋	HA-SHL	I
	進口原料	Y20180000169	1g-10kg/袋	HA-AML	I
	進口輔料	F20200000479	1g-1kg/袋	供注射用	I