項(xiàng)目

ChP2020

EP10.0

USP43-NF38

【性狀】

外觀

本品為白色結(jié)晶。

白色或類白色結(jié)晶性粉末，或無色結(jié)晶。

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溶解性

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。

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熔點(diǎn)

168~172℃

168~174℃

168~172℃

【鑒別】

（1）取本品0.2g，加水1mL溶解后，加水楊醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴，即顯黃色。

（1）供試品溶液呈強(qiáng)堿性。

（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

（2）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

（2）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液，加入4.5mL的水楊醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中，即顯黃色。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集408圖）一致。

（3）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（b）所顯主斑點(diǎn)的位置、顏色和大小與對(duì)照品溶液（a）的主斑點(diǎn)相近。

（3）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物，溶液由淺黃色變橙色。

【檢查】

pH

10.0~11.5

10.0~11.5

10.0~11.5

溶液的澄清度與顏色

溶液應(yīng)澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

供試品溶液應(yīng)澄清，且無色。

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氯化物

≦0.01%

≦10ppm

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有關(guān)物質(zhì)

照薄層色譜法試驗(yàn)，供試品溶液（1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

照薄層色譜法試驗(yàn)，供試品溶液（a)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液（b）所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。（≤1.0%）

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干燥失重

≦0.6%

≦0.5%

≦1.0%

硫酸灰分

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≦0.1%

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熾灼殘?jiān)?/span>

≦0.1%

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≦0.1%

鐵鹽

≦0.001%

≦10ppm

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鎳鹽

≦0.0015%

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重金屬

≦10ppm

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細(xì)菌內(nèi)毒素

供注射用：<0.03EU/mg

<0.03EU/mg，若擬用于生產(chǎn)腸外制劑，而無需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)毒素。

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【含量測(cè)定】

按干燥品計(jì)算，含C₄H₁₁NO₃不得少于99.0%。

按干燥品計(jì)算，含C₄H₁₁NO₃99.0%~100.5%。

按干燥品計(jì)算，含C₄H₁₁NO₃99.0%~101.0%。

【類別】

藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑

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【貯藏】

遮光，密封保存。

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密封保存。

【雜質(zhì)】

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三(羥甲基)硝基甲烷

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