2017年8月10日，原CFDA發(fā)布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），從此我國對藥用輔料的管理，正式從單獨審評審批( 批準文號管理) 改革為登記及關聯(lián)審評審批的檔案管理模式。

      藥用輔料zui新的檔案管理模式參考美國FDA的DMF備案管理制度，那么，藥用輔料企業(yè)如何在中國開展輔料上市的第一個基礎步驟——獲得登記號呢？聽AVT小編給大家進行一下介紹。

      首先，藥用輔料企業(yè)應在藥品審評中心（CDE）的申請人之窗欄目下的原輔料及包材登記平臺上自行登記該品種的基本信息，即可獲得由系統(tǒng)自動分配的該品種的登記號。啊，這樣不是很簡單，我已經獲得了一個公示號，可以馬上提供給制劑廠家使用了呢，完成任務啦。事實上呢，并不是這樣簡單，否則很多企業(yè)都可以隨便在網上登記信息獲得產品登記號了，根據(jù)CFDA在146號文中的要求，制劑企業(yè)可以進行關聯(lián)及引用的可是已經獲得公示的登記號，如果我們在CDE官網首頁的“原料藥、藥用輔料及藥包材登記信息公示”欄目上查詢這個登記號，發(fā)現(xiàn)并不能查詢到，所以如何獲得登記號的公示，才是zui重要的一步。那，如何才能在CDE的官網上獲得登記號公示，讓制劑企業(yè)可以查詢到我們的產品呢，且聽下回分解。

      關于藥用輔料的登記，可以隨時咨詢AVT（400-6262-623），獲得進一步的詳細信息哦！