2024年9月12日，羅氏新藥Tecentriq Hybreza?獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這是用于皮下注射的PD-(L)1抑制劑。Tecentriq Hybreza?是由羅氏旗下美國(guó)Genentech公司研發(fā)的一款新型癌癥免疫治療藥物，結(jié)合了PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（Atezolizumab）和透明質(zhì)酸酶，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、肝細(xì)胞癌（HCC）、黑色素瘤和肺泡軟組織肉瘤（ASPS）等成人患者的治療。原版的阿替利珠單抗（Atezolizumab），采用的是靜脈注射的給藥方式，患者通常需要輸液30-60分鐘，而新獲批的皮下劑型，注射時(shí)間僅需約7分鐘，兩者的的療效和安全性相同，適應(yīng)癥也一致，但新版的皮下注射給藥方式，為患者提供了更快、更便捷的治療方式。

9月14日，羅氏再次宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（美國(guó)FDA）批準(zhǔn)Ocrevus Zunovo?（ocrelizumab和透明質(zhì)酸酶）用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）。Ocrevus Zunovo? 是第一個(gè)每年僅需兩次的皮下注射劑，并將治療時(shí)間節(jié)省至10分鐘，為 MS 患者帶來(lái)更多的治療靈活性。Ocrevus Zunovo 提供了與 Ocrevus 靜脈注射相同的安全性和療效，但簡(jiǎn)化了治療流程，這一治療方式適合需要靈活治療時(shí)間和途徑的患者，極大地改善了治療體驗(yàn)。

本文主要對(duì)Tecentriq Hybreza?及Ocrevus Zunovo?處方展開(kāi)分析。

Tecentriq Hybreza?

【商品名】TECENTRIQ HYBREZA?

【活性成分】

atezolizumab + hyaluronidase

【作用機(jī)理】阿替利珠單抗（Atezolizumab）可阻斷腫瘤細(xì)胞表達(dá)的PD-L1與免疫細(xì)胞上的PD-1和B7.1受體相互作用并激活T細(xì)胞。重組人透明質(zhì)酸酶能暫時(shí)降解透明質(zhì)酸，增加了皮下組織的通透性，為 Tecentriq 提供了進(jìn)入的空間，使其能夠迅速分散并吸收到血液中。

【規(guī)格】1875 mg atezolizumab +30000 Units hyaluronidase /15 mL

【適應(yīng)癥】非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、肺泡軟組織肉瘤

【處方信息】

Tecentriq Hybreza?為注射劑，注射方式為皮下注射，pH5.8

Ocrevus Zunovo?

【商品名】Ocrevus Zunovo?

【活性成分】

ocrelizumab+ hyaluronidase

【作用機(jī)理】奧瑞珠單抗對(duì)多發(fā)性硬化發(fā)揮療效的確切機(jī)制尚不清楚，但推測(cè)與CD20結(jié)合有關(guān)，CD20是存在于前B和成熟B淋巴細(xì)胞上的細(xì)胞表面抗原。與B淋巴細(xì)胞表面結(jié)合后，ocrelizumab導(dǎo)致抗體依賴性細(xì)胞溶解和補(bǔ)體介導(dǎo)的溶解。透明質(zhì)酸酶通過(guò)解聚透明質(zhì)酸來(lái)增加皮下組織的通透性，促進(jìn)藥物能夠迅速分散并吸收到血液中。

【規(guī)格】920 mg ocrelizumab +23000 Units hyaluronidase /23 mL

【適應(yīng)癥】治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）和原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）

【處方信息】

Ocrevus Zunovo?為注射劑，注射方式為皮下注射，PH5.3。

12月20日下午2點(diǎn)，艾偉拓召開(kāi)線上【重組人透明質(zhì)酸酶新品發(fā)布】本論壇邀請(qǐng)透明質(zhì)酸酶領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家及資深技術(shù)人員，匯聚一堂深度研討皮下制劑面臨的需求與挑戰(zhàn)，全面剖析當(dāng)下透明質(zhì)酸酶的應(yīng)用現(xiàn)狀及其廣闊前景，細(xì)致梳理透明質(zhì)酸酶從研發(fā)到質(zhì)量控制的工藝流程，著重從透明質(zhì)酸酶的獨(dú)特視角出發(fā)，全力攻克高濃度制劑的用藥需求難題，進(jìn)而為中國(guó)高濃度制劑的研發(fā)與生產(chǎn)強(qiáng)勢(shì)賦能，攜手推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。

直播日程