在醫(yī)藥行業(yè)中，幾輪爭搶之間，單抗藥物已經(jīng)成為現(xiàn)代生物制藥的重要組成部分，并繼重組蛋白之后，帶出第二次生物制藥產(chǎn)品高潮。然而當(dāng)外界尤其是本土企業(yè)也因看到經(jīng)濟(jì)利益、希望加入這一挖礦大軍時(shí)，大家卻被技術(shù)壁壘擋在了外面。
     如今，單抗生物制品在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的診療方面都有著不錯(cuò)的成績。由于這類藥物具有特異性強(qiáng)、療效顯著及毒性低等諸多特點(diǎn)，在臨床中被廣泛應(yīng)用。這也成了其總在全球藥品銷售排行榜名列前茅的原因。
   　現(xiàn)在，隨著大批單抗生物制品的專利到期，英夫利昔單抗(類克、強(qiáng)生)、曲妥珠單抗(赫賽汀、羅氏)和阿達(dá)木單抗(修美樂、雅培)等，遭遇到期的單抗生物制品都是“重磅炸彈”。
    “專利藥”的到期浪潮將為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。如今，生物類似物市場正隨著越來越多的單抗生物制品專利到期而日趨活躍，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹在2012年10月底的一個(gè)生物仿制藥論壇上曾作出這樣分析，并被媒體引用。
　　由于消費(fèi)潛力巨大，中國市場成了制藥企業(yè)重點(diǎn)爭奪的搶仿高地。目前，全球已有多家藥企宣布過與生物仿制藥有關(guān)的戰(zhàn)略決定。 　　2014年11月3日，作為中國最大制藥企業(yè)之一的廣藥集團(tuán)，結(jié)盟古巴最大國有藥企古巴生物醫(yī)藥集團(tuán)。此次合作涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，包括在中國市場引進(jìn)數(shù)個(gè)具有高技術(shù)含量的創(chuàng)新生物藥和仿制生物藥等。
  　廣藥集團(tuán)認(rèn)為，此舉可以讓該集團(tuán)力爭在2016年進(jìn)入千億俱樂部，到2020年實(shí)現(xiàn)1500億元銷售，并最終進(jìn)入世界500強(qiáng)。
　　實(shí)際上，生物類似物市場上，一些企業(yè)已經(jīng)度過了“結(jié)盟”期，并開始有了清晰的市場定位和商業(yè)策略。總之，無論是跨國企業(yè)還是本土企業(yè)，想搶占中國生物類似物市場，都需要考慮如何適應(yīng)中國的法規(guī)和指導(dǎo)原則。