中試平臺(tái)_艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

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艾偉拓已通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證

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關(guān)于微納米注射劑中試平臺(tái):

“微納米注射劑中試平臺(tái)”由北大華東院與輔必成、艾偉拓合作共建，致力于為中國(guó)高端復(fù)雜注射劑（脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP）的發(fā)展提供全方位服務(wù)。
平臺(tái)配備了實(shí)驗(yàn)室研究型、中試生產(chǎn)型微納米注射劑設(shè)備以及相關(guān)分析檢測(cè)儀器，可以為藥企提供專業(yè)研發(fā)和中試服務(wù)；該平臺(tái)可滿足當(dāng)前復(fù)雜注射劑的主流劑型（脂肪乳、微乳、脂質(zhì)體、LNP等）的小試工藝開發(fā)、中試工藝優(yōu)化、非臨床樣品制備等需求。
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北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院（簡(jiǎn)稱華東院）是響應(yīng)國(guó)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策，于2016年12月由北京大學(xué)和啟東市政府聯(lián)合共建的高端研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。華東院先后建成企業(yè)孵化、加速空間1.6萬(wàn)平米，配備6000萬(wàn)元以上各類儀器設(shè)備，建成CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）實(shí)驗(yàn)室1個(gè)，獲檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書；建成公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)并正常對(duì)外服務(wù)，已累計(jì)實(shí)現(xiàn)服務(wù)開票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)專業(yè)孵化器等資質(zhì)認(rèn)定，已初步構(gòu)建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產(chǎn)業(yè)化發(fā)展”為核心的全要素創(chuàng)新鏈。

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司，創(chuàng)于2007年，是一家服務(wù)高端制劑的醫(yī)藥科技公司，旗下產(chǎn)品全面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類等細(xì)分領(lǐng)域，專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

輔必成（上海）醫(yī)藥科技有限公司，國(guó)內(nèi)首家專注于高端納米遞送系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。輔必成與藥物制劑國(guó)家工程研究中心簽訂戰(zhàn)略合作，共建高端納米藥物創(chuàng)新平臺(tái)。先后攻克并產(chǎn)業(yè)化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復(fù)雜注射劑；有能力為客戶提供優(yōu)質(zhì)的納米藥物包裹方案及藥學(xué)CMC服務(wù)，幫助各制藥公司加速新藥研發(fā)進(jìn)程及提高藥物臨床療效。

○典型處方分析：Intralipid

○脂肪乳制備工藝流程圖

○關(guān)鍵設(shè)備

主要由油罐、水相罐、初乳罐、均質(zhì)罐、均質(zhì)機(jī)、成品罐、在線剪切機(jī)、物料泵、閥門及物料輸送管道組成。

○我們的服務(wù)

●脂質(zhì)體關(guān)鍵技術(shù)研究

○鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液處方：

○脂質(zhì)體制備流程工藝圖

○關(guān)鍵設(shè)備

主要由粗品罐、水相罐、乙醇罐、均質(zhì)罐、擠出整粒系統(tǒng)、緩沖液罐、藥液罐、混合罐、超濾系統(tǒng)、物料泵、閥門及物料輸送管道組成

○我們的服務(wù)

●??LNP處方篩選及制備

○mRNA新冠疫苗處方

○關(guān)鍵設(shè)備

可實(shí)現(xiàn)樣品的初乳化、復(fù)乳化、粒徑控制功能

○我們的服務(wù)

1、可提供各種陽(yáng)離子脂質(zhì)，并承接核酸脂質(zhì)體納米粒LNP的配方開發(fā)和優(yōu)化研究服務(wù)

2、承接LNP下游工藝生產(chǎn)，提供LNP樣品

3、為L(zhǎng)NP制劑研發(fā)人員提供相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和微流控實(shí)操技能發(fā)面的培訓(xùn)

●產(chǎn)業(yè)化知識(shí)培訓(xùn)

· 脂肪乳的開發(fā)與制備

· 全球上市脂肪乳處方分析

· 如何開發(fā)脂肪乳類改良新藥

· 脂質(zhì)體基本處方及制備方法

· 全球上市脂質(zhì)體及技術(shù)轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題

· 脂肪乳生產(chǎn)線關(guān)鍵設(shè)備講解

· 脂質(zhì)體核心設(shè)備介紹

· 復(fù)雜注射劑生產(chǎn)工藝中的粒徑控制

· 陽(yáng)離子脂質(zhì)體常用的脂質(zhì)

· 已上市mRNA新冠疫苗處方工藝分析

· mRNA療法“三巨頭”的管線及上市藥物處方分析

○我們的服務(wù)

●微納米注射劑中試平臺(tái)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備清單

序號(hào)	設(shè)備名稱	型號(hào)	關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)	工藝步驟
1	脂肪乳配液系統(tǒng)	20L（2個(gè)模塊）	在線剪切機(jī)轉(zhuǎn)速可達(dá)3600rpm；高壓均質(zhì)壓力可達(dá)2000bar	油相制備水?相制備初乳制備高壓均質(zhì)
2	脂質(zhì)體配液系統(tǒng)	20L（3模塊）	均質(zhì)擠出壓力可達(dá)300bar；超濾透析壓力可達(dá)1.6bar	溶劑去除均質(zhì)擠壓超濾透析混合載藥
3	微射流均質(zhì)機(jī)	NA2000	最大操作壓力35000psi	高壓均質(zhì)
4	擠出器	EX-10	142擠出濾膜，孔徑100nm、200nm、400nm、800nm	均質(zhì)擠壓
5	超濾裝置（德國(guó)密理博公司）	Pellicon	最大可并聯(lián)5個(gè)0.5m²膜包	超濾透析
6	清洗消毒器	Smart-50-T	360°三維全方位動(dòng)態(tài)清洗	器械清洗
7	連續(xù)分液器（德國(guó)艾本德股份公司）	Eppendorf50ml	適合1ml-10ml	藥液罐裝
8	口服液壓蓋機(jī)	KFJ-1035	20瓶/分鐘	西林瓶鎖蓋
9	蒸汽滅菌柜	T60	滅菌溫度可達(dá)134℃	終端滅菌
10	旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀	RE5000B	蒸餾瓶5000ml	去除溶劑
11	微流控混合儀（加拿大PNI公司）	Ignite	納升水平（<20 nL）以毫秒（<3 ms）混合。	混合制粒
12	納米粒度電位分析儀（英國(guó)馬爾文公司）	Zetasizer lab	檢測(cè)0.02 nm 到 1.0 μm粒度及粒度分布	粒徑監(jiān)測(cè)