檢測項(xiàng)目

2010版藥典

2015版藥典

性狀

乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體

乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體

皂化值

195-212

195-212

碘值

65-73

60-73

過氧化值

≤3.0

≤3.0

酸值

未規(guī)定

≤20.0

鑒別

化學(xué)鑒別(1)(2)

化學(xué)鑒別(1)(2)
HPLC鑒別(3)

PC

＞72%

＞68%

PE

＜18%

＜20%

甘油三酸酯

≤3.0%

≤3%

游離脂肪酸

≤1.0%

≤1%

膽固醇

≤1.0%

≤2%

棕櫚酸

≤0.2%

≤0.2%

磷脂酰肌醇

≤1.0%

≤5.0%

L-PC

≤3.5%

≤3.5%

L-PE

≤0.5%

≤1%

LPC+LPE

未規(guī)定

≤4.0%

鞘磷脂

≤3.0%

≤3.0%

有關(guān)物質(zhì)總和

未規(guī)定

≤8.0%

殘留溶劑

丙酮、乙醇均不得過0.5%

丙酮、乙醇、乙醚均不得過0.2%，石油醚不得過0.05%，正己烷不得過0.02%,總殘留溶劑不得過0.5%

水分

不得過2.0%

不得過3%

重金屬

不得過5PPM

不得過5PPM

砷

不得過2ppm

不得過2ppm

蛋白質(zhì)

未規(guī)定

陰性反應(yīng)

沙門氏菌

未規(guī)定

陰性反應(yīng)

大腸埃希菌

陰性

陰性

微生物限度

每g檢出細(xì)菌數(shù)＜1000個(gè)，霉菌酵母菌＜100個(gè)

每g檢出需氧菌、霉菌及酵母菌總數(shù)＜100cfu，不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品不得檢出沙門菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

未規(guī)定

≤2.0EU

無菌

未規(guī)定

供無除菌工藝的無菌制劑用

含量

氮

1.75-1.95%

1.75-1.95%

磷

3.5-4.1%

3.5-4.1%