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隨著國jia藥品注冊相關法規(guī)和新的指導方針的陸續(xù)出臺,同時,一部分已申報企業(yè)也已度過最難熬的排隊期,預計在接下來的1-2年中,將會有越來越多的企業(yè)加入到脂肪乳制劑的生產大軍中。在2015版《中國藥典》單獨收載“蛋黃卵磷脂(注射用)”的背景下,蛋黃卵磷脂的檢測工作無疑將會成為他們日常工作中早期的一個主要難題。
艾韋特自2007年開始,在中國代理日本丘比的蛋黃卵磷脂。近年來,我們接觸到的、客戶反饋較容易產生疑問的檢測項目,以碘值檢測和過氧化值檢測最為代表。這一類滴定反應實驗,容易受諸多主觀因素影響,尤其是蛋黃卵磷脂這樣對環(huán)境敏感的物質,很容易出現偏差。
蛋黃卵磷脂作為天然提取的、易受環(huán)境影響的特殊注射用輔料,不合規(guī)的儲存和取樣方式、不規(guī)范的檢測手法等,都可能使得一些檢測項目的檢測結果與COA和口檢報告相去甚遠,使用中尤其注意。
艾韋特制作了相關檢測項目的操作示例視頻,供相關單位和研究人員參考。
您可以登錄我們的官網觀看這些視頻,也可以就深入的問題與我們進一步討論。
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