新型藥用輔料將成市場(chǎng)主流與國(guó)際接軌

2019-05-14 16:48:40艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司312

當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)處在轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)期，藥品質(zhì)量的提高及新型藥物制劑的發(fā)展，對(duì)新型藥用輔料的需求將大幅增長(zhǎng)。而隨著新版GMP實(shí)施，輔料行業(yè)必將面對(duì)機(jī)遇迎接挑戰(zhàn)。

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)藥用輔料的發(fā)展速度落后于中國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與國(guó)際產(chǎn)生差距。由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面均落后于國(guó)際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

目前國(guó)內(nèi)對(duì)藥用輔料的管理并不嚴(yán)格，盡管國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)有GMP規(guī)范，但只是由各省參照?qǐng)?zhí)行。但隨著國(guó)家相關(guān)的監(jiān)管政策的日益嚴(yán)格、科學(xué)和規(guī)范，藥用輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理也會(huì)越來(lái)越上一個(gè)臺(tái)階。國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)也會(huì)象國(guó)際藥用輔料行業(yè)一樣發(fā)展得越來(lái)越成熟，行業(yè)集中度越來(lái)越高。

新版GMP在規(guī)范整合藥品生產(chǎn)企業(yè)的同時(shí)，對(duì)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的要求也將越來(lái)越高。新版GMP中制劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面有著高標(biāo)準(zhǔn)的要求，但從現(xiàn)在的形勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)大部分中小型藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是從硬件方面還是軟件方面來(lái)看，都很難完全符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認(rèn)證推行，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品將會(huì)成為藥用輔料市場(chǎng)中的主流。
我國(guó)現(xiàn)代藥用輔料的研究和應(yīng)用起步較晚，還存在著品種較少、規(guī)格不全、質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。面臨這種現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)藥用輔料業(yè)亟需做出改變，這需要國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)與相關(guān)政府部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同出力，提升整個(gè)藥輔行業(yè)發(fā)展水平。

藥用輔料行業(yè)發(fā)展的突破口在于重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，從而開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

這就需要對(duì)藥用輔料研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家的合作應(yīng)給予扶持；引進(jìn)歐美先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)；引進(jìn)高級(jí)質(zhì)量管理人才。這種情況下，并購(gòu)整合將成為企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑。因?yàn)橘|(zhì)量的提高需要資金的支持。專家建議，國(guó)內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)商可以更多地關(guān)注產(chǎn)品的功能和包裝。