?日?？傆行』锇樵儐?strong>原研處方，那么我們應(yīng)該如何查詢仿制藥原研處方？本期AVT小編給你分享一些小建議。

?原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。

?仿制藥制劑項(xiàng)目，目標(biāo)是得到和原研質(zhì)量相仿的產(chǎn)品并通過審批。為了讓仿制產(chǎn)品重復(fù)出原研產(chǎn)品，應(yīng)先做好仿制藥的處方篩選和考察工作，包括輔料來源、工藝、設(shè)備、條件等，從原研著手，獲得原研處方處方工藝是一切仿制項(xiàng)目的起點(diǎn)。獲取原研處方有以下方法：

?FDA查詢原研產(chǎn)品信息：

?1. FDA drug進(jìn)入鏈接，搜索藥物名稱，點(diǎn)擊申請?zhí)枺碅pproval History, Letters, Reviews, and Related Documents 點(diǎn)擊進(jìn)入，拉到最下方，最早時(shí)間—approval 右側(cè)一欄，review，點(diǎn)擊可看到如下信息

?Approval Letter(s) (PDF) ? ?Printed Labeling (PDF) ?

?Medical Review(s) ?Part 1 (PDF) ? Part 2 (PDF) ?

?Chemistry Review(s) (PDF) ?

?Pharmacology Review(s) ?Part 1 (PDF) ? Part 2 (PDF) ?

?Statistical Review(s) (PDF) ?

?Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ?

?Administrative Document(s) ?Part 1 (PDF) ? Part 2(PDF) ?

?Correspondence (PDF)

?通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和說明書labeling，可獲知信息包括處方所有輔料，review里可能還有溶出度的部分?jǐn)?shù)據(jù)。

?2. orange book搜索

?http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm 再看如下 Patent and Exclusivity Info for thisproduct: View 獲取制劑專利信息，根據(jù)其美國專利信息到歐洲專利局查PCT專利---是否指定中國，再查中國專利（需要看法律狀態(tài)--授權(quán)或駁回、撤銷；如果實(shí)質(zhì)審查，需要自己判斷專利權(quán)利要求更改的程度---按照目前的審查要求，國外申請的制劑專利通常權(quán)利要求1都要縮小范圍）。

?EMA歐盟藥監(jiān)查詢原研產(chǎn)品信息：

?http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l

?anding_page.jsp&mid=

?搜索藥名，在human medicine項(xiàng)下出現(xiàn) 1 medicine that has an european public assessment report 1Paediatric investigation plan/ waiver（可能有時(shí)無）點(diǎn)擊進(jìn)入，看到如下4項(xiàng) About, Authorisation details, ?Product information,Assessment history. Product information下，選擇語言為英語的pdf下載，Assessment history里面最有用的應(yīng)該是Scientific Discussion，可以查詢大概的制備工藝，如濕法制粒/干法制粒等。

?查詢網(wǎng)址匯總

?http://www.theriaque.org （法國藥監(jiān)局）

?http://www.ema.europa.eu/ema/

?http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

?http://www.medicines.org.uk/emc/

?http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp

?http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html

?http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp （阿根廷藥品檢索導(dǎo)航頁面，直接在第一個(gè)框內(nèi)輸入英文商品名檢索）

?http://www.anmat.gov.ar （阿根廷藥監(jiān)局）

?本文分享自輔必成《如何查詢仿制藥原研處方》