2013年2月1日起正式實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理，對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可，國(guó)家總局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián);對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。有業(yè)內(nèi)人士指出，實(shí)施藥用輔料DMF(藥用原輔材料登記備案)制度具有諸多優(yōu)勢(shì)，但需要充分考慮國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境等現(xiàn)實(shí)因素，突出制度的精細(xì)化設(shè)計(jì)，積極穩(wěn)妥地予以推進(jìn)。

    “監(jiān)管部門在藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)一并進(jìn)行藥包材和藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評(píng)是與國(guó)際接軌的標(biāo)志，在當(dāng)前藥包材和藥用輔料處于藥品供應(yīng)鏈前端，且容易有摻假現(xiàn)象出現(xiàn)的情況下，這項(xiàng)改革是必要的?！鄙蜿?yáng)藥科大學(xué)教授楊悅指出，藥包材和藥用輔料在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行DMF制度，只有在制劑企業(yè)申報(bào)注冊(cè)時(shí)才接受藥品監(jiān)管部門的審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。DMF審查的核心是輔料是否符合藥用要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查審核藥包材和藥用輔料企業(yè)的質(zhì)量體系建立情況，特別是輔料生產(chǎn)過(guò)程GMP執(zhí)行情況，對(duì)這些企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)進(jìn)行評(píng)估，以確保藥包材和藥用輔料供應(yīng)商前端來(lái)源的合法性，減少摻假。

    從國(guó)際上推行的藥用輔料DMF來(lái)看，該制度在強(qiáng)化制劑企業(yè)主體責(zé)任等方面可以發(fā)揮積極作用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長(zhǎng)帥放文表示，除了體現(xiàn)制劑企業(yè)的主體責(zé)任以外，該制度的優(yōu)點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn)：首先是有利于提高審批效率，節(jié)約審批資源。藥品監(jiān)管部門在對(duì)使用同一個(gè)輔料的不同制劑申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，對(duì)所用輔料部分的技術(shù)審評(píng)可以無(wú)需重新開展，直接采用原審評(píng)結(jié)論即可，從而減少了制劑企業(yè)對(duì)輔料部分的重復(fù)申報(bào)和重復(fù)檢查。其次是強(qiáng)化了全程監(jiān)管。對(duì)藥品研制、藥品生產(chǎn)的檢查可以延伸到制劑企業(yè)所用輔料生產(chǎn)企業(yè)，以及其原始物料供應(yīng)商，真正落實(shí)圍繞產(chǎn)品檢查的理念，強(qiáng)化了源頭監(jiān)管和全程監(jiān)管。三是可為現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP檢查提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性。建立符合我國(guó)國(guó)情的藥用輔料DMF制度，就是要在充分借鑒國(guó)際規(guī)則和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)自身實(shí)際，突出精細(xì)化設(shè)計(jì)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)。帥放文認(rèn)為，美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)育成熟，社會(huì)誠(chéng)信體系和法制體系健全，這都為實(shí)施DMF制度提供了必要前提。備案管理對(duì)于企業(yè)的綜合管理水平要求較高，審批周期較短，而我國(guó)一直對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)管理，主要依靠藥品監(jiān)管部門對(duì)輔料質(zhì)量

    進(jìn)行把關(guān)，審批周期較長(zhǎng)，若盲目照搬歐美的備案管理制度，有可能起到適得其反的不良作用。在推動(dòng)我國(guó)藥用輔料DMF制度實(shí)施過(guò)程中，一定要對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、誠(chéng)信體系等因素予以充分考慮，必要時(shí)可設(shè)置一定的過(guò)渡期，在過(guò)渡期內(nèi)，相關(guān)監(jiān)管工作仍不能放松。同時(shí)，還要細(xì)化制度設(shè)計(jì)，不能大而化之，一概而論。

    藥用輔料DMF制度的特點(diǎn)是非強(qiáng)制性，輔料生產(chǎn)商根據(jù)自愿的原則，提供生產(chǎn)、工藝、成本等機(jī)密信息給藥品監(jiān)管部門，授權(quán)哪些人能夠查閱，這在滿足對(duì)輔料安全和質(zhì)量審查的同時(shí)，又防止了經(jīng)過(guò)第三方遞交可能發(fā)生的泄密。中國(guó)藥科大學(xué)教授吳正紅認(rèn)為，根據(jù)藥用輔料DMF制度的一些特點(diǎn)，要想在實(shí)施中取得預(yù)期效果，需要做好以下幾項(xiàng)工作：首先是藥品制劑企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)。目前國(guó)內(nèi)的審計(jì)都是藥企自己展開的，最好能轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綄徲?jì)。如果獨(dú)立第三方審計(jì)過(guò)程中弄虛作假，需要承擔(dān)法律責(zé)任。其次是嚴(yán)格管理輔料生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)銷情況。對(duì)購(gòu)銷記錄、記賬憑證、批號(hào)管理等，加大監(jiān)督檢查力度，確保輔料的流通渠道規(guī)范可控。三是切實(shí)做好相關(guān)資料的保密工作。實(shí)施藥用輔料DMF制度，企業(yè)要提交DMF資料，這些資料涉及到生產(chǎn)技術(shù)等商業(yè)機(jī)密，藥品監(jiān)管部門需要制定科學(xué)完善的保密制度，以確保相關(guān)資料的保密性，如果造成商業(yè)秘密泄露，讓輔料生產(chǎn)企業(yè)蒙受損失，需要嚴(yán)肅追究相關(guān)部門法律責(zé)任。