藥用輔料監(jiān)管需落實(shí) 完善制度是關(guān)鍵

2014-09-10 22:07:14艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司264

近年來，國家有關(guān)部門不斷在探索如何建立健全國內(nèi)藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體制。已經(jīng)出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》有望在一定程度上改善目前行業(yè)管理的混亂局面，但是除了出臺(tái)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外，各項(xiàng)配套措施的也十分重要。
有關(guān)專家指出，藥用原輔材料登記備案制度（DMF）在歐美十分盛行，其對行業(yè)的監(jiān)管，在確保藥用輔料的生產(chǎn)規(guī)范化、科學(xué)化等方面具有較為明顯的效果。
在生物產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃在提到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展時(shí)強(qiáng)調(diào)，要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，從政策配套的角度進(jìn)一步明確了藥用輔料監(jiān)管的方向。業(yè)內(nèi)人士指出：建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，做到藥品的可溯性，從而可全面促進(jìn)提高藥用輔料的質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量，確保用藥安全。
我國正式推進(jìn)DMF制度始于2002年，近年來進(jìn)展很快，尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)幾乎對自己的重點(diǎn)出口產(chǎn)品實(shí)行了DMF管理。2008年3月我國的DMF制度框架初稿完成，2009年7月SFDA官員宣布我國正在探索實(shí)行藥用輔料的DMF管理制度。
有關(guān)專家認(rèn)為，國內(nèi)在探索建立藥用輔料DMF制度的時(shí)候，可以大膽借鑒歐美、日本等國的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。如日本在繼承了歐美DMF制度的基本管理方式的基礎(chǔ)上，在某些具體管理措施的設(shè)計(jì)更加科學(xué)，如登記證明采用MF注冊證書、變更分類及批準(zhǔn)方式等，而且采取了有效的過渡管理即在5年時(shí)間內(nèi)完成全面推行。我國的藥用原輔料備案管理制度在制定過程中可以在考慮本國實(shí)際情況，充分借鑒其合理的制度設(shè)計(jì)和有效的過渡管理措施?？偠灾⒔∪幱幂o料監(jiān)管制度可以推動(dòng)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)更加規(guī)范和科學(xué)，同時(shí)做到有據(jù)可查，對產(chǎn)生問題的產(chǎn)品也可以做到追根溯源，確保責(zé)任落到實(shí)處，因此這制度的完善是十分必要的。