藥輔質(zhì)量、穩(wěn)定性、智能化已成大勢所需

2019-04-29 21:24:19艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司234

在近日召開的2014中國藥用輔料節(jié)“國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展”論壇傳出消息，隨著中國制藥工業(yè)沿著低端仿制向創(chuàng)新牽引的路徑轉(zhuǎn)型升級，藥輔的質(zhì)量、穩(wěn)定性、智能化已成大勢所需。
    輔料行業(yè)的發(fā)展與制藥工業(yè)的關(guān)系非常密切，一個好的輔料可以成就一個制劑，一個新的輔料也可以成就一個劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤也很薄，因此輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)自己的事，更需要整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈共同關(guān)注。目前，我國藥用輔料行業(yè)已處在變革的重要節(jié)點。
    我國目前批準上市的藥品共有1.6萬種，大部分為仿制藥，有關(guān)部門針對多個品種的評價性抽驗發(fā)現(xiàn)，不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。
    北大縱橫管理咨詢集團高級醫(yī)藥合伙人史立臣表示，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價推進緩慢，很大程度上受制于企業(yè)積極性不高。“即便是同一處方工藝，不同批號的原輔料，國內(nèi)仿制藥溶出度也有差異?！?nbsp;
    我國現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展歷程相對較短，路徑與眾不同，后發(fā)優(yōu)勢蓬勃發(fā)展的背后存在很多問題，企業(yè)眾多、品種多樣、批準文號數(shù)量龐大，導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量一致性評價任務(wù)艱巨。
    國際藥輔網(wǎng)運營總監(jiān)施擁駿認為，仿制藥質(zhì)量一致性評價的推動力量和阻礙力量均存，質(zhì)量一致性評價目前主要還是針對一些基礎(chǔ)藥物，這類藥物通常附加值較低?！盁o論是在國內(nèi)做市場還是出口，雖然通過質(zhì)量一致性評價，企業(yè)在政策待遇上會有一定優(yōu)勢，但缺乏動力?！?nbsp;
    據(jù)中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長許鳴鏑介紹，目前仿制藥質(zhì)量一致性評價正在不斷推進，已經(jīng)相繼完成企業(yè)調(diào)研、專家?guī)旖?、評價方法研究和審核等工作。“接下來將進一步明確開展評價工作有關(guān)資料的申報、受理、現(xiàn)場檢查及審查等程序和要求，適時啟動相關(guān)品種的評價，收集上市藥品溶出曲線數(shù)據(jù)庫，匯總參比制劑目錄?！?/span>