近年來,由于政府和公眾高度重視藥品質(zhì)量,關(guān)注藥用輔料行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展,我國藥用輔料行業(yè)取得了長足發(fā)展,涌現(xiàn)出一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)和研發(fā)水平也隨之提高,與發(fā)達(dá)國家的差距也在逐漸縮小。藥用輔料行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)研發(fā)特點(diǎn)具體如下:
　　1藥用輔料新品種不斷豐富0目前,除傳統(tǒng)輔料質(zhì)量有所提高外,新型輔料已發(fā)展到包括微囊、毫微囊成囊材料;微球、毫微球、脂質(zhì)體載體材料,緩釋、控釋、靶向給藥材料;包合物、薄膜包衣材料;前體藥物載體材料;固體分散體載體材料;磁性載體材料;成膜材料;增塑劑;拋射劑;透皮吸收促進(jìn)劑;表面活性劑等40多類、上千個品種。
　　2藥用輔料研發(fā)渠道多元化
　　以固體制劑輔料為例,近年來藥用輔料的研究開發(fā)主要有以下三種途徑:
　?、偃滤幱幂o料新化學(xué)物質(zhì)的開發(fā)
　　上世紀(jì)90年代以來,新開發(fā)的藥用輔料相對較少,主要由于新輔料開發(fā)經(jīng)歷的時間漫長,需經(jīng)歷各種批準(zhǔn)程序和漫長的審批時間,考察其安全性和毒性等,批準(zhǔn)之后還要經(jīng)歷向藥品生產(chǎn)廠家推廣產(chǎn)品、產(chǎn)品市場發(fā)展擴(kuò)大的過程。全新的輔料研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報(bào)率低等原因,也使藥用輔料的研發(fā)受到了一定影響。今后,在固體制劑用輔料方面,輔料開發(fā)商與制藥公司合作研發(fā),將成為藥用輔料研發(fā)模式的發(fā)展方向。
　?、诟淖儸F(xiàn)有輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)開發(fā)新輔料
　　每種固態(tài)物質(zhì)都有特定的形態(tài)學(xué)參數(shù),如分子排列狀態(tài)晶型、多晶型、無定形等、顆粒狀態(tài)粒型、粒徑、表面積、孔隙率、堆密度等,并且這些物性之間是互相聯(lián)系的。改變其中一種參數(shù)會影響其他參數(shù),為開發(fā)新規(guī)格輔料和多種輔料聯(lián)用制備新輔料起到一定的指導(dǎo)意義。
　　通過改變輔料形態(tài)學(xué)參數(shù),目前開發(fā)了一系列新型輔料,如:噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預(yù)膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等,新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動性、可壓性好,可用于直接壓片,簡化了生產(chǎn)工藝,消除了生產(chǎn)過程中濕熱等因素對藥物穩(wěn)定性的影響。
　?、勐?lián)合應(yīng)用多種輔料開發(fā)新輔料
　　將兩種或多種輔料聯(lián)合應(yīng)用開發(fā)為一種新輔料,主要是通過物料間分子水平上的相互作用,發(fā)揮協(xié)同作用,克服輔料各自不利因素。
　　3同時,近年來不少有關(guān)新藥物釋放技術(shù)、新工藝研究應(yīng)用成果與藥用輔料研究和應(yīng)用的專著出版,也有力促進(jìn)了新型輔料的應(yīng)用與新藥的研究與開發(fā)。